Créditos: 60 ECTS
O Mestrado em Terapias Avançadas e Boas Práticas de Fabricação (GMP) para ATMPs oferece uma formação abrangente voltada para a compreensão do desenvolvimento, da fabricação e da aplicação clínica de medicamentos de terapias avançadas em ambientes altamente regulamentados. O programa aborda tanto os fundamentos científicos dos ATMPs quanto os requisitos de qualidade, validação e conformidade regulatória exigidos nessa área.
Ao longo do mestrado, o aluno adquirirá uma visão completa do ciclo de vida dessas terapias, desde a biologia celular aplicada e a produção em condições de BPF até o desenvolvimento clínico, a farmacovigilância e a transferência tecnológica. Além disso, a colaboração com a Clínica CEMTRO e a Amplicel proporciona uma perspectiva prática e especializada, ligada aos processos reais de fabricação e controle de qualidade em terapias avançadas.
Objetivos
- Compreender os fundamentos científicos que sustentam as terapias avançadas e os diferentes tipos de medicamentos ATMP.
- Conhecer o marco regulatório aplicável aos medicamentos de terapias avançadas em contextos nacionais e internacionais.
- Dominar os princípios das Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicados à produção de ATMPs.
- Adquirir competências em projeto de instalações, produção asséptica, controle ambiental e prevenção de contaminação em ambientes BPF.
- Desenvolver conhecimentos sobre sistemas de gestão da qualidade, documentação, auditorias, desvios, CAPA e controle de alterações.
- Aplicar estratégias de validação, qualificação e gestão de risco nos processos de fabricação de terapias avançadas.
- Analisar os processos de produção, controle durante o processo e liberação de lotes em medicamentos de terapias avançadas.
- Compreender as fases do desenvolvimento clínico, os requisitos documentais e a farmacovigilância específica dos ATMPs.
- Obter uma visão abrangente do ciclo de vida das terapias avançadas, desde a pesquisa e a fabricação até a aplicação clínica e a transferência de tecnologia.
- Capacitar o aluno para atuar nas áreas de P&D, produção, qualidade e regulamentação relacionadas a medicamentos de terapias avançadas.
Dirigido a
Graduados e profissionais das áreas de Biologia, Biotecnologia, Farmácia, Medicina e áreas afins.
Especialistas que desejam se capacitar em terapias avançadas e fabricação em conformidade com as BPF.
Profissionais das áreas de produção, qualidade, validação e regulamentação em ATMPs.